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區 域
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區 域 說 明
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A級
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高風險作業的局部區域，例如，充填區、橡皮塞貯盆、開口安瓿及小瓶、執行無菌連接。通常，此種條件由層流工作站/檯提供。在使用開放潔淨室(open clean room application)的工作位置，層流空氣流動系統應提供每秒0.36至0.54公尺(指引值)的均勻空氣流速。
層流性(laminarity)的維持應予證明(uni-directional air flow)及較低速率得使用在密閉的隔離裝置及手套箱(glove boxes)。 |
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B級
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對於無菌製備及充填，這是A級區域的背景環境。 |
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C級與D級
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在無菌產品的製造中，執行較非關鍵性階段的潔淨區。 |
PIC/S GMP ANNEX1 GENERAL
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靜態
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動態
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等級
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每立方公尺等於或大於下述粒徑之微粒最大允許量 |
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0.5μm |
5μm |
0.5μm |
5μm |
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A
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3,520 |
20 |
3,520 |
20 |
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B
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3,520 |
29 |
352,000 |
2,900 |
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C
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352,000 |
2,900 |
3,520,000 |
29,000 |
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D
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3,520,000 |
29,000 |
未界定 |
未界定 |
依據Global GMP Standard Compliant Forum - 14th July 2010 – Modular GMP Cleanroom Design & ISO 14644
動態潔淨區之微生物監測的建議限量(a)
| 微生物汙染的建議限量(a) |
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等級
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空氣樣品
cfu/m3
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落菌培養皿
(直徑90mm)，
cfu/4 時(b)
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接觸培養皿
(直徑55mm)，
cfu/培養皿
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手套指印
印5根手指/手套
cfu/手套
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A
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<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
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B
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10 |
5 |
5 |
5 |
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C
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100 |
50 |
25 |
- |
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D
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200 |
100 |
50 |
- |
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註： |
(a)這些都是平均值
(b)個別的落菌培養皿暴露時間得少於4小時 |
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