Top
無塵室確效B
無塵室確效B步驟

目的: 為確認各科室內之出風口的風速與風量,並統計加總計算出換氣次數,驗證是否符合無塵室內之設計值。

範圍:圖面標示編號之區域,請參照測試編號位置圖

測試流程:
  • 驗證前,開啟空調系統,並確認所屬系統之其他硬體設施是否無誤,且所屬系統相關是否全部開啟。確認無誤後,讓空調系統穩定運轉15分鐘以上,方可開始進行量測。
  • 以熱線式風速計進行測量,確認風速風量是否符合設計值。並將所量測之風速換算成風量後,計算出該科室之換氣次數。
  • 風速計算量測方法:測試時,將風速計感測棒置於風口面30mm處,每點測試時間至少為10秒,共取3點,將3點相加後並紀錄平均值,即為該測試點之風速值

風量之計算方法:風速(m/s)x出風口面積(m2)x3600=風量 CMH

換氣次數之計算方法:

合格標準:依各科室訂定之換氣次數做核定標準。
依據 Global GMP Standard Compliant Forum - 14th July 2010 –Modular GMP Cleanroom Design ISO-14644

PAO洩漏測試

PAO測試步驟:

氣膠光度計測試法是最早期的測試方式,但是因為效果非常好,到今天仍舊沿用。氣膠光度計(Aerosol Photometer)是微粒計數器的一種,也是使用雷射科技,但是它在掃描空氣樣本的微粒之後,所給的是微粒的總體強度,不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質,加壓或加熱霧化之後,可以產生次微米等級的微粒,可用來模擬無塵室的微粒,因此被當成驗證微粒。

洩漏的定義是洩漏出上游濃度萬分之一,由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值,因此掃描濾網非常方便。也正因其準確、可靠,美國食品與藥品管制局(FDA)規定,在其管轄範圍內(食品加工場所與醫療製藥場所),所有的濾網洩漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。近年來由於人們懷疑DOP會導致癌症,因此多改用PAO。PAO和DOP的特性類似,使用上無多大差異。

濾網洩漏測試的步驟,大致上是施放微粒並檢查濃度、濾網與邊框掃描以發現洩漏、更換或修補、重測,其步驟說明如下。 (符合NEBB操作原則)

 
在圖面上記錄濾網數量並編號。
確定空調系統正常運轉並可供測試,風速與風量必需調整平衡完
畢。
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒,將PAO打入濾網上游,微
粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容
易找出洩漏,但是超過50微克以後差別不大,少於10則很難使用
。微粒濃度可用風量粗略計算,再用氣膠光度計確認。
上游微粒濃度確認後,就可以在濾網表面掃描,尋找洩漏,必要時濾網四周可用塑膠簾覆蓋以確保測試之準確。
在濾網表面掃描,掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測,其方式如下:
  • 每一濾網和其邊框均需測試。
  • 濾網之表面時,將探漏器擺設如圖(b),用短邊方向前進,覆蓋全濾網
  • 掃描濾網邊框時,尤其濾網與Ceiling Grid之間,探漏器擺設可以如上圖(a)或(b),涵蓋全部接縫。
  • 利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)採樣器置於濾網下25mm左右,以50mm/sec速度儀動。
  • 氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值,因此若是數值大於0.01(依設計值),即可懷疑為洩漏,可退回約 100mm反覆再測,如果沒有持續高讀數,則可繼續測試,反之即為有洩漏,需作記錄且日後修補或更換。
濾網若有破損則應修補或更新,然後重新再測。
濾網若有破損則應修補或更新,然後重新再測。
記錄時必須登記掃描結果,洩漏狀況與處理方式。

驗收基準:

凡是連續性讀值超過0.01(依設計值)視為洩漏,每一片濾網測試及修換後均不得有洩漏,邊框也不得有洩漏。
每一片濾網的修補面積不得大於濾網面積的3%。
任何修補長度不得大於38㎜(1.5英吋)。
驗收標準:需符合附錄的設計條件。
潔淨度測試

目的:經微粒子計數器之儀器,測得該科室是否符合級區規範值。

範圍:圖面標示編號之區域,請參照濾網測試編號位置圖。

測試流程:
  • 空調系統穩定運轉15分鐘以上,方可開始進行量測。
  • 測量前先標示測量區域與位置,以此點作為量測之基準點。
  • 使用校驗過並於校驗期間內之微粒子計數器進行量測。單位(顆/每立方公尺) ,
  • 量測各點位之數值,並使用微粒子記數器列印出所測得之數據。
  • 微粒子計數器,其具有100L/min的最小取樣風量,和能辨別粒徑0.5μm甚至更小微粒的能力。

    PIC/S GMP ANNEX1 GENERAL:

      動態 靜態
    等級 每立方公尺等於或大於下述粒徑之微粒最大允許量
      0.5μm 5μm 0.5μm 5μm
    A 3,520 20 3,520 20
    B 3,520 29 352,000 2,900
    C 352,000 2,900 3,520,000 29,000
    D 3,520,000 29,000 未界定 未界定

    依據Global GMP Standard Compliant Forum - 14th July 2010 – Modular GMP Cleanroom Design & ISO 14644

     

    靜態:設施已經建成,並以用戶和供應商同意的方式運行。

  • 建議量測高度:為離地為90CM~120CM之間,或依照現有操作平台高度施作。
    最低點不可低於回風口之上緣,避免擾流產生影響測試結果。
溫濕度測試步驟

目的:用以確認無塵室內之各科室之溫溼度,是否符合設計值,並在規範內。

範圍:圖面標示編號之區域 溫度&濕度測試點位圖。

測試流程:
  • 測試開始前,應確認冰水系統、加熱系統是否正常供應,並使空調系統運轉15分鐘以上。
  • 以校正過之溫濕度計置於各操作室中,測試時應離地面以上120㎝,測試時間為30秒,此值為測試值,並以錄影佐證測試數據是否在標準範圍中變化。

合格標準:室內條件應符合此無塵室訂定之設計值。

氣流方向測試步驟

目的:為確認室內壓差是否符合規範所制定,並且同時確認氣流流向,避免交叉汙染與潔淨度受污染。

範圍:圖面標示編號之區域,請參照氣流流向測試位置圖。

測試流程:
  • 確認所有空調/集塵/排氣系統是否已穩定運轉,並確認製程機台開關機是否為造成科室壓力變動,若會影響則須以開機狀態下測量,測試時所屬區域之科室,門必須確實關上避免有洩漏的可能性。
  • 依操作室與操作室或走道之壓差,繪出氣流方向(以箭頭表示之),並以煙霧測試方式證明氣流方向,以動態攝影存證。

合格標準:氣流流向應符合下表所制定之流向,即清淨度高之氣流應往清淨度低之科室流動,並輔以圖面科室壓力為確認氣流方向是否正確。

*備註:驗證時,請在圖說上畫上實際量測方向,並在紀錄表格上打勾註明

壓差測試步驟

目的:為驗證潔淨室室壓是否維持在合格之壓差範圍內及潔淨室空氣流向,以確保清淨度之要求。

範圍:針對潔淨室內之各科室做驗證,請參照房間相對壓差測試位圖。

測試流程:
  • 以校驗過之壓差計進行量測,校驗日期需符合規定,並將所量測之壓力值填寫於下面表格,並統計。
合格標準:
  • 同級區之壓差不得低於0.5mmAq。
  • 不同級區壓差不得低於1.3mmAq。
  • 空氣流向應由清淨度高的地方往清淨度低的地方流;亦即要有正壓產生。
備註: 1mmAq=1mmWG=9.8Pa (依無菌操作作業指導手冊)

 

回復性測試步驟

目的:模擬無塵室內若造成污染時(停電或其它因素),在經由濾網過濾作用,從污染造成到環境回復該區域之無塵等級所需要的時間。

範圍:針對B、C、D級區有操作藥品的科室做測試。

執行方法:
  • 模擬污染,無塵室內空調系統正常運作,以煙霧產生器模擬環境污染的情況後開始執行測試 ,一般業界幾乎都使用此方式。(依ISO-14644-3)
  • 停機10分鐘
  • 停機16小時
  • 停機36小時
測試步驟:
  • 煙霧產生器或是合適的替代空氣懸浮微粒源。
  • 潔淨度:微粒子計數器,其具有28.3L/min(1.0ft3/min)的最小取樣風量,和能辨別粒徑0.5μm甚至更小微粒的能力。
    溫溼度:以校正過之溫濕度計置於各操作室中。
測試程序:
  • 量測點的落塵量濃度及溫濕度,做為環境受破壞後需回復的基準值。
  • 將於測試點上方以煙霧產生器汙染環境至基準值的100倍,並進行紀錄。
  • a .微粒子計數器以10秒一次量測濃度變化,紀錄濃度回復到基準值的時間。

    b. 溫溼度計以3分鐘一次量測溫濕度變化,紀錄溫溼度回復到基準值的時間。
  • 驗收標準:
    潔淨度:B、C級區的回復時間15分鐘以內,D級區的回復時間30分鐘以內靜態。
    溫溼度:條件應符合此無塵室訂定之設計值。

測試位置:為潔淨度測試結果之潔淨粒子較大區域做為測試點。

Design By 元伸網頁設計
版權所有 © 2007-2014 鈦華科技股份有限公司 Module Clean Technology Co., Ltd. All Rights Reserved.